角膜塑形镜是一种特殊的RGP镜片,用于改变角膜现有的几何形态。同时,大部分患者采用夜间配戴的方式。因此,对于角膜塑形镜来说,最重要的是保证配戴的安全和塑形效果。然后才是配戴舒适度、镜片寿命、护理的难易程度等。透氧系数和弹性系数是选择角膜塑形镜材料最为重要的两个参数。
1、镜片材料的DK值并非越高越好。因为DK只越高,通常材料中则加入了较多的硅胶或氟硅,易造成材料的其它性能下降,如硬度、表面湿润性、离子性等。因此,“足够的透氧性”是选择的原则。人眼的角膜无血管,只能通过从空气中吸收氧分,空气中的氧含量是21%。研究表面,对于白天长时间配戴的镜片,安全的要求是到达角膜表面的氧含量(等氧百分比,EOP)应高于9%;最低长戴的要求是12%;理想长戴要求应达18%。
国家食品药品监督管理局制订的角膜塑形镜行业标准规定,用于日戴的角膜塑形镜,其材料的DK值必须大于50(ISO方法);用于也呆的角膜塑形镜,其材料的DK值必须大于90(ISO方法)。DK值的允许误差为20%。
镜片配戴时到达角膜的实际氧分,不仅与材料的透氧系数相关,也与镜片的厚度相关。同等透氧系数的镜片,厚度越薄,其透氧率(DK/t)越高。由于角膜塑形镜大部分实行夜戴,因此,除了必须选择DK值超过90的材料制作镜片外,镜片的中心厚度也应控制在0.3mm以内。目前,美国FDA批准的派瑞刚公司角膜塑形镜材料为HDS100,其DK值为100;美国FDA批准的波士顿公司角膜塑形镜材料为bostonXO,其DK值为100;中国国家食品药品监督管理局批准的欧普康视科技(合肥)有限公司生产的角膜塑形镜材料也是bostonXO。
2如果说配戴镜片时的EOP对角膜塑形的安全性至关重要,那么材料的弹性系数则对塑形的有效性非常关键。如前所述,弹性系数表示材料抗形变的能力,弹性系数好的材料,其制作的镜片塑形效果较好。而弹性系数较差的材料,其制作的镜片可能产生不了塑形效果,甚至被角膜的刚性所“塑形”。中国国家食品药品监督管理局关于角膜塑形镜的行业标准对镜片断裂强度和变形强度的要求为:用垂直于镜片径向的平行平面夹持镜片,并对镜片边缘沿径向施力。当镜片的变形量(镜片变形时,两平行平面的间距相对于形变前的间距比)达到30%时,边缘特定点所受的力应大于70g。当镜片的变形量达到70%时,镜片不破裂,此时所承受的变形力应不小于200g。
3、角膜塑形镜的材料,除了对DK值、EOP、断裂强度的变形强度有定量要求外,对材料其他参数值无硬性规定。当然,在满足这些特定参数要求的前提下,其它材料特性越优越好。
角膜塑形镜的设计
角膜塑形镜是一种特殊的RGP镜片。普通的RGP镜片用于矫正视力,而塑形镜用于“矫形”,即通过改变角膜几何形态来提高视力。“矫正”型的RGP镜片,其内表面与角膜的表面相平行,或者像吻合,通过改变镜片的外表面来调节镜片光度。而“矫形”用得塑形镜则相反。其外表面较简单,内表面则相对复杂。塑形镜的内表面不在于角膜平行或吻合,而是在镜片与角膜之间制作一些间隙,利用泪液的作用达到“矫形”效果。
角膜塑形镜的设计思想是镜片设计师对塑形镜原理和过程理解的直接体现。因此塑形镜设计思想演变的过程也直接反映出角膜塑形术发展和进步的历程。视光师和镜片设计师通过对临床观察和分析,不断提高对角膜塑形机制的认识,从而不断改进镜片的设计,以改善塑形的安全性和有效性。